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內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機半合成非無菌原料藥

信息來源： | 發(fā)布日期： 2014-04-10 10:13:49 | 瀏覽量：5463885

關(guān)鍵詞：內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機半合成非無菌原料藥

內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機

1.0背景介紹

河北健民淀粉糖業(yè)有限公司為新建公司，主要生產(chǎn)半合成非無菌原料藥。

該產(chǎn)品采用真空干燥工藝，擬采購真空雙錐干燥機。項目按照GMP要求設(shè)計并組織施工，并通過GMP認(rèn)證。

2.0目的

該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

3.0法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)

3.1 GMP 法規(guī)

真空雙錐干燥機為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設(shè)備，必須符合GMP的相關(guān)要求。

3.2國家標(biāo)準(zhǔn)

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件

GB-12265-90 機械防護(hù)安全要求

4.0項目介紹

4.1項目描述：

建設(shè)符合GMP要求的真空雙錐干燥機系統(tǒng)

4.2系統(tǒng)描述

干燥物料參數(shù)：

物料：離心機挖出濕粉。

進(jìn)料總量：每批重量為500Kg。

真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍：設(shè)備主體；控制系統(tǒng)；驗證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說明書等文件資料。

5.0用戶及系統(tǒng)要求

5.1概述

干燥系統(tǒng)將從以下幾個方面對用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述。

編號	項目	要求內(nèi)容
URS01	工藝要求	真空雙錐干燥機在正常情況下，必須保證產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量安全及在此前提下的效率。
URS02	技術(shù)要求	對系統(tǒng)提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：關(guān)鍵工藝控制、故障模式檢測等。
URS03	安全要求	系統(tǒng)功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證系統(tǒng)仍然處于一個安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。
URS04	安裝區(qū)域及位置要求	根據(jù)工藝要求和系統(tǒng)的特性確定系統(tǒng)的安裝區(qū)域和位置要求。
URS05	電力要求	提出系統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。
URS06	設(shè)施/公用系統(tǒng)	蒸汽、真空、工藝用水等要求。
URS07	外觀要求	表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等。
URS08	連續(xù)運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性要求	連續(xù)運行時間或周期、設(shè)備成功率等。
URS09	儀表要求	提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗等要求。
URS10	清潔要求	物料接觸處無死角。
URS11	潤滑劑要求	食品級、無毒
URS12	文件要求	對供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護(hù)手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。
URS13	系統(tǒng)運行	向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。
URS14	驗證/確認(rèn)需求	根據(jù)系統(tǒng)的類型，提出設(shè)備的驗證和確認(rèn)需求，提交必需的各類驗證和確認(rèn)文件。
URS15	服務(wù)與維護(hù)	要求供應(yīng)商提供系統(tǒng)維護(hù)、校驗的建議，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的系統(tǒng)現(xiàn)場維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備件的響應(yīng)速度。
URS16	供應(yīng)商確認(rèn)	供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對URS各項目要求能否滿足予以確認(rèn)。

5.2 URS要求

5.2.1 URS01：工藝要求

編號	要求內(nèi)容
URS01-1	在負(fù)壓條件下，物料能夠呈現(xiàn)翻轉(zhuǎn)狀態(tài)，物料與夾套有充分接觸，實現(xiàn)對物料的干燥。
URS01-2	實現(xiàn)干燥工藝溫度控制范圍：40~105℃。
URS01-3	干燥時每批投料量達(dá)到300~500kg。
URS01-4	干燥結(jié)束產(chǎn)品含水量在1.5%以下。
URS01-5	干燥收率在99%以上。
URS01-6	干燥機內(nèi)部沒有死角，不存在清洗不到部位。
URS01-7	干燥物料含25%甲醇及鹽酸，設(shè)備動力驅(qū)動采用防爆電動機及變頻啟動

5.2.2 URS02：技術(shù)要求

5.2.2.1 URS02-01 ：總則

編號	要求內(nèi)容
URS02-01-1	系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)^大限度地減少微生物生長的可能。
URS02-01-2
URS02-01-3	主機外表面實現(xiàn)亞光處理。
URS02-01-4	設(shè)備密封材料要耐受0~105℃的熱空氣，3年內(nèi)不得老化，影響密封效果，甚至對產(chǎn)品造成污染。
URS02-01-5	物料呈現(xiàn)一定酸性，設(shè)備能夠耐受腐蝕

5.2.2.2 URS02-02：設(shè)備工程、安裝工程系統(tǒng)

編號

要求內(nèi)容

URS02-02-1

設(shè)備本體設(shè)計

1 總體需求

設(shè)備總高要求：＜4000mm
設(shè)備占地總長度：＜3500mm

1.3 按照防爆設(shè)計；

2 主機

外表面粗糙度Ra≤0.8um，亞光處理；
保溫隔熱層的外罩是全焊連接密封；
保溫隔熱層及其外罩與容器焊接成一體；

2.4 腔體內(nèi)真空出口過濾袋使用抗靜電材料。

2.5夾套能夠耐受0.2MPa的使用壓力。

2.6物料腔體滿足氣密要求：0.2MPa壓縮氣體下，15分鐘，壓力下降＜0.01MPa；

—0.09MPa真空下，15分鐘，壓力上升＜0.015MPa；

2.7 物料腔體合理部位安裝DN80真空吸料進(jìn)口。

2.8 設(shè)備能實現(xiàn)^低端出料；出料口高度在500mm以上。

URS02-02-2

標(biāo)識

管路明顯外露處工藝流向標(biāo)識
儀器儀表及其附件的標(biāo)識
閥門標(biāo)識

4 儀器儀表檢驗標(biāo)識。

5.2.2.3URS02-03：控制系統(tǒng)

編號	要求內(nèi)容
URS02-3-1	總則具備系統(tǒng)控制、聯(lián)動及報警功能系統(tǒng)參數(shù)可連續(xù)監(jiān)測記錄并可輸出打印操作界面美觀，易于操作。
URS02-3-2	功能參數(shù)（至少包括但不限于以下功能）所有馬達(dá)的開關(guān)按鈕整個控制系統(tǒng)由顯示器和操作按扭組成。操作箱需具有以下功能：電源：開啟或關(guān)閉整臺設(shè)備的控制電源；急停：切斷整臺設(shè)備的控制電源；報警：報警燈提示故障和錯誤操作的提示；儀表數(shù)據(jù)顯示：物料腔體溫度。
URS02-3-3	顯示參數(shù)（至少包括）夾套溫度和壓力；腔體溫度和真空度。
URS02-3-4	報警管理:（不僅限于以下要求）施工圖設(shè)計階段確定主要參數(shù)必須采用報警報警記錄：可打印輸出瞬間報警、報警及當(dāng)時設(shè)備狀態(tài) 設(shè)備：停止報警
URS02-3-5	系統(tǒng)安全在發(fā)生電力故障時，要存在一個系統(tǒng)以保證整個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性；如果發(fā)生電力故障，設(shè)備程序必須保持在穩(wěn)定的狀態(tài)。

5.2.2.4 URS02-04：安裝要求

編號	要求內(nèi)容
URS02-04	在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃，以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。

5.2.3 URS03：安全要求

編號	要求內(nèi)容
URS03-01	供應(yīng)商必須提供安全評估，優(yōu)先次序：1）人員 2）設(shè)備3）產(chǎn)品
URS03-02	距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在65 db以下，偏離必須被供應(yīng)商標(biāo)明。
URS03-3	電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。
URS03-4	設(shè)備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。潔凈室內(nèi)設(shè)備上所有螺母需為圓頭，不暴露螺紋。軟連接管表面應(yīng)光滑平整。
URS03-5	系統(tǒng)及設(shè)備表面溫度不得大于40℃
URS03-6	控制系統(tǒng)^小IP等級：IP55
URS03-7	防爆等級：甲級

5.2.4 URS04：安裝區(qū)域及位置要求

編號	要求內(nèi)容
URS04-1	設(shè)備主機安裝在一樓潔凈室，真空泵安裝在相鄰的普通區(qū)域。
URS04-2	設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。
URS04-3	設(shè)備主機保溫保護(hù)層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。

5.2.5 URS05：電力要求

編號	要求內(nèi)容
URS05-1	220/380V，3 相5線制，50 Hz
URS05-2	所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖
URS05-3	設(shè)備具有接地線和中性線
URS05-4	電氣系統(tǒng): 電氣元件應(yīng)選用^廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens

5.2.6 URS06：設(shè)施／公用系統(tǒng)要求

編號	要求內(nèi)容
URS06-1	真空: ≤0.09MPa；
URS06-2	工業(yè)蒸汽：>0.3MPa。

5.2.7 URS07：外觀要求

編號	要求內(nèi)容
URS07-1	潔凈室內(nèi)設(shè)備、管道保溫保護(hù)層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。
URS07-2	設(shè)備布置整潔有序

5.2.8 URS08：連續(xù)運轉(zhuǎn)要求

編號	要求內(nèi)容
URS08-1	必須能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)10小時正常運行。

5.2.9 URS09：儀表要求

編號	要求內(nèi)容
URS09-1	設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。
URS09-2	儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗合格證、并提供材質(zhì)證明。
URS09-3	產(chǎn)品接觸部分表面拋光Ra≤0.6um

5.2.10 URS10：清潔要求

編號	要求內(nèi)容
URS10-1	表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。

5.2.11 URS11：潤滑劑及液壓油要求

編號	要求內(nèi)容
URS11-1	設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食物級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。

5.2.12 URS12：文件要求

編號

要求內(nèi)容

URS12-1

供應(yīng)商提供的驗證確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。

URS12-2

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供三套操作手冊，包括但不限于以下內(nèi)容：

A. 技術(shù)數(shù)據(jù)

設(shè)備技術(shù)說明
設(shè)備詳細(xì)尺寸
描述

B. 安裝和空間要求

基礎(chǔ)和空間要求
安裝時的運輸

C. 使用說明書

操作
檢查和問題解答

D. 維護(hù)說明書

維護(hù)、潤滑

E. 圖紙和零件表

機械部分
電氣部分
儀器儀表

F. 儀器儀表校準(zhǔn)證明

G. 推薦的備件

H. 設(shè)備材質(zhì)證明

I. 壓力容器設(shè)計、制造資質(zhì)。并提供壓力容器測試合格原始報告。

5.2.13 URS13：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求

編號	要求內(nèi)容
URS13	供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在完成SAT后的一周內(nèi)移交設(shè)備和系統(tǒng)

5.2.14 URS14：驗證/確認(rèn)要求

編號	要求內(nèi)容
URS14	在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗證DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件

5.2.15 URS15：服務(wù)與維修要求

編號	要求內(nèi)容
URS15-1	供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。
URS15-2	設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)；
URS15-3	提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單
URS15-4	可長期提供要求的設(shè)備零件。
URS15-5	建立預(yù)防維修計劃。