需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS001

滿足所有中藥配方顆粒（約500個(gè)品種）所需中藥浸膏粉的直接壓制制粒（除干法工藝不適應(yīng)外）。

必需

URS002

以生產(chǎn)糊精、麥芽糊精和可溶性淀粉為標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)能力：1-5kg/h最小投料量20g，合格顆粒（10-80目），最終成品率應(yīng)≥95%，顆粒成品率=產(chǎn)出顆粒/投入物料。

必需

URS003

一次通過干壓后產(chǎn)出合格顆粒比例（一次成型率）≥40%

必需

URS004

生產(chǎn)過程物料收率應(yīng)大于95%（取統(tǒng)計(jì)平均）

物料收率=（產(chǎn)出顆粒+剩余細(xì)粉）/投入物料。

必需

URS005

保證設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠，日運(yùn)行時(shí)間不少于8小時(shí)。

必需

URS006

考慮不同物料的性狀不同，干法制粒機(jī)的螺旋送料轉(zhuǎn)速、壓輥轉(zhuǎn)速、制粒轉(zhuǎn)速：可無(wú)級(jí)調(diào)速并能顯示轉(zhuǎn)速

必需

URS007

干法制粒機(jī)的整粒篩網(wǎng)可更換

必需

URS008

生產(chǎn)能力：1-5kg/h

必需

URS009

所制顆粒不含金屬屑、黑點(diǎn)和花點(diǎn)

必需

URS010

換批時(shí)物料易清理干凈，機(jī)器各區(qū)域清理便利

必需

URS011

制粒機(jī)系統(tǒng)連續(xù)無(wú)故障運(yùn)行1.0萬(wàn)小時(shí)以上

必需

URS012

與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼材質(zhì)制作，非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔；并說(shuō)明壓輥的材質(zhì)及特殊處理工藝。

必需

URS013

送料系統(tǒng)采用螺桿預(yù)壓送料，須將物料粉末之間的空氣排出，送料轉(zhuǎn)速和壓力可調(diào)，可持續(xù)穩(wěn)定供給壓輥機(jī)構(gòu)，并且壓力恒定，不發(fā)生堵料、集料等現(xiàn)象。

必需

URS014

干法制粒機(jī)能顯示成型壓力

必需

URS015

機(jī)器具有脫氣功能（如真空脫氣）

必需

URS016

壓輥的固定方式：采用壓輥懸臂式安裝便于不同產(chǎn)品設(shè)備的拆卸與清潔。

必需

URS017

制粒裝置與動(dòng)力裝置在空間上完全隔離。

必需

URS018

輥壓室完全密閉，并通過有機(jī)玻璃面板觀察其壓制情況

必需

URS019

設(shè)備采取模塊化設(shè)計(jì)，只需少量工具即可拆卸。

必需

URS020

壓輥具有冷卻功能，要求溫度穩(wěn)定、均一，防止物料受熱變色等。并有可靠的密封裝置。

采取液壓方式提供持續(xù)穩(wěn)定的壓力。

最大壓制壓力能夠滿足所有中藥配方顆粒劑壓制制粒的要求。壓輥轉(zhuǎn)速、壓輥間隙、壓力可控、可調(diào)并能動(dòng)態(tài)顯示，且壓力穩(wěn)定以確保制出的薄片厚度、硬度、顏色等均勻一致。

壓輥的材質(zhì)為特種不銹鋼，材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求。

壓輥通過冷卻水降溫，具有耐用性、生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、均一，并不得脫落金屬碎屑等異物。

運(yùn)行中壓輥有實(shí)時(shí)電子監(jiān)控，能夠精確的反饋壓輥的負(fù)載大小，壓輥工作壓力恒定（偏差不大于±0.2MPa），系統(tǒng)可自動(dòng)調(diào)整并保持在設(shè)定的壓力上

必需

URS021

切制刀可將壓制好的片帶切制成小塊，其轉(zhuǎn)速可無(wú)級(jí)變頻調(diào)節(jié)并且與擠壓系統(tǒng)的出料速度相匹配。

通過制粒滾筒與篩網(wǎng)的切割而將顆粒整粒成所需規(guī)格。

篩網(wǎng)的孔徑可根據(jù)物料的性質(zhì)不同而進(jìn)行更換或調(diào)整，通過更換整粒篩網(wǎng)的孔徑來(lái)控制顆粒的粒徑為10~80目。

干法整粒機(jī)的傳動(dòng)軸與整粒腔間有良好可靠的密封機(jī)構(gòu)，既不使粉塵向傳動(dòng)軸的軸隙泄露，也不使軸隙處的油垢污染物料。

根據(jù)顆粒粒度，配置3套以上備用的不銹鋼篩網(wǎng)。

切制刀及制粒滾筒易于拆卸以便于清潔。

篩網(wǎng)、制粒滾筒與切制刀的材質(zhì)為304級(jí)或以上不銹鋼。

必需

URS022

根據(jù)PLC指令，擠壓、側(cè)封能準(zhǔn)確得到所需壓力，并能長(zhǎng)時(shí)間保壓，無(wú)滲漏。

擠壓壓力超過設(shè)定的零界值，系統(tǒng)報(bào)警。

必需

URS023

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS024

提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。

必需

URS025

設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。

必需

URS026

系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能，避免對(duì)物料的意外污染。

必需

URS027

防塵效果可靠，有效的防止粉塵飛揚(yáng)，保護(hù)工作環(huán)境。

必需

URS028

現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備制造供應(yīng)商需派駐有資質(zhì)的工程師負(fù)責(zé)施工質(zhì)量和進(jìn)度控制；現(xiàn)場(chǎng)文明施工，確保安全施工，一切由于設(shè)備制造供應(yīng)商安全防范措施和管理遺缺引起的安全責(zé)任由設(shè)備制造供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)。

必需

URS029

設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無(wú)死角易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。

必需

URS030

機(jī)座安裝輪子可移動(dòng)。

必需

URS031

設(shè)備噪聲是否不大于75dB。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS032

設(shè)備具有接地線和中性線。

必需

URS033

主要電氣單元如PLC、變頻器、觸摸屏等要有詳細(xì)的操作手冊(cè)等技術(shù)文件。

必需

URS034

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。。

必需

URS035

控制和操作面板直接集成在設(shè)備上（要有工業(yè)級(jí)防塵）

必需

URS036

恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。

必需

URS037

控制設(shè)備能夠調(diào)節(jié)不同物料以及同一物料不同批次之間的任何物理性狀的波動(dòng)（如局部的不均勻），使得干法制粒的工藝參數(shù)能夠被精確、重復(fù)地調(diào)整，從而高效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的顆粒。

必需

URS038

設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS039

提供所有測(cè)量?jī)x器儀表的列表，所有儀表或探頭必需校準(zhǔn)并提供出廠校準(zhǔn)報(bào)告。

必需

URS040

設(shè)備操作控制系統(tǒng)應(yīng)采用中文操作界面，設(shè)備必需設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和手動(dòng)運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序，可存儲(chǔ)多組工藝數(shù)據(jù)。

必需

URS041

所有輸入和輸出的模擬和數(shù)字信號(hào)必需絕緣任何電流。

必需

URS042

設(shè)備擁有緊急停止裝置

急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機(jī)或最易實(shí)行的操作，當(dāng)緊急情況下，急停按鈕可以立即關(guān)閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：

所有的損傷設(shè)備的情況均要緊急停機(jī)；

緊急停機(jī)后沒有操作工的干涉不允許啟動(dòng)，恢復(fù)急停開關(guān)到正常狀態(tài)是必需的。

當(dāng)按下急停按鈕后，所有的運(yùn)動(dòng)部件均要求停止。

設(shè)備機(jī)械、電氣系統(tǒng)必需確保設(shè)備、產(chǎn)品、人員的安全。

請(qǐng)供應(yīng)商對(duì)急停存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估及分析，并提出降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS043

設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理，外表面可采用亞光處理

必需

URS044

設(shè)備上的刮油環(huán)或密封圈材質(zhì)優(yōu)良，應(yīng)具有良好的韌性、彈性，耐腐蝕、耐油。

必需

URS045

設(shè)備制造供應(yīng)商需保證設(shè)備上所有材料應(yīng)當(dāng)是全新未用過之組件，無(wú)缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。接觸物料部分密封材料符合藥用要求，整機(jī)符合GMP認(rèn)證要求。

必需

URS046

所有材料必需能耐受乙醇、臭氧等物質(zhì)的腐蝕和侵蝕。

必需

URS047

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS048

設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。

必需

URS049

制粒室及送料裝置的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。

必需

URS050

設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。

必需

URS051

要求清洗的部件，須具備快接功能，所有部件應(yīng)該易于拆卸和裝回。

必需

URS052

設(shè)備上所有材料必需符合GMP規(guī)范并能接受各類清潔劑清洗。

必需

URS053

設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng)當(dāng)為食品級(jí)，使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面及清潔用水相接觸。潤(rùn)滑劑及潤(rùn)滑方式要符合GMP要求，不得對(duì)環(huán)境造成污染。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS054

包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。由于包裝不良而造成的任何生銹或破損，設(shè)備制造供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

必需

URS055

機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

必需

URS056

運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，設(shè)備制造供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)，并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS057

提供設(shè)備使用兩年內(nèi)易損壞備品零件。

必需

URS058

提供設(shè)備使用的安裝校正器具各一組。

必需

URS059

設(shè)備使用潤(rùn)滑油與工作部位無(wú)接觸。

必需

URS060

提供設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。

必需

URS061

設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng)當(dāng)為食品級(jí)，使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面及清潔用水相接觸。潤(rùn)滑劑及潤(rùn)滑方式要符合GMP要求，不得對(duì)環(huán)境造成污染。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS062

機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必需

URS063

供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備安裝、調(diào)試及試運(yùn)行工作。

必需

URS064

安裝要求：設(shè)備制造供應(yīng)商必需提供設(shè)備指導(dǎo)安裝支持，包括及時(shí)提供設(shè)備的CAD安裝圖紙，安裝文件系統(tǒng)，派員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長(zhǎng)度符合現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備擺置），必需做到連接緊固可靠，杜絕滲漏現(xiàn)象。

必需

URS065

1、終驗(yàn)收在買方工廠進(jìn)行，設(shè)備制造供應(yīng)商負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。

2、設(shè)備制造供應(yīng)商負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對(duì)策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。

3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。

URS066

在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則設(shè)備制造供應(yīng)商必需根除此問題后才能通過驗(yàn)收。

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS067

設(shè)備保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。質(zhì)保期過后3年內(nèi)只收配件費(fèi)用（從驗(yàn)收合格之日起）；在質(zhì)保期內(nèi)，故障發(fā)生后，要求投標(biāo)方在接報(bào)后24小時(shí)內(nèi)安排技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，排除故障；

必需

URS068

如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。

必需

URS069

機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。

必需

URS070

維修期限內(nèi)供應(yīng)商到現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。

URS071

保修期外，設(shè)備制造供應(yīng)商為買方長(zhǎng)期提供優(yōu)惠的維修保養(yǎng)服務(wù)及零部件。

URS072

負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,費(fèi)用由供應(yīng)商自理。

URS073

設(shè)備制造供應(yīng)商免費(fèi)為買方提供或配合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)。

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS074

設(shè)備制造供應(yīng)商必需提供設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證文件及資料。

必需

URS075

SAT要求

依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。

依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。

必需

URS076

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS077

試機(jī)期限為三個(gè)月,如三個(gè)月內(nèi)該機(jī)器始終無(wú)法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。

必需

URS078

供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ/GAMP4部份）經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。

必需

URS079

技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。

必需

URS080

須提供文件清單。

必需

URS081

須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄。

必需

URS082

須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào).名稱說(shuō)明表。

必需

URS083

須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書、故障排除說(shuō)明書。

必需

URS084

須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。

必需

URS085

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)。

必需

URS086

須提供控制盤面儀表.開關(guān)配置圖。

必需

URS087

機(jī)器使用PLC編輯須隨機(jī)需要附有PLC階梯圖.及驅(qū)動(dòng)程序.開機(jī)磁盤片。

必需

URS088

須協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。

必需

URS089

須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP（紙質(zhì)及電子版本）

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS090

本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求設(shè)備制造供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知會(huì)我方，在合約上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。

必需

URS091

供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。

必需

URS092

采購(gòu)方對(duì)設(shè)備的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕設(shè)備制造供應(yīng)商對(duì)所供貨物及所有工作應(yīng)負(fù)有的責(zé)任。

必需

URS093

本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)。

必需