序號(hào)

要求

必需/期望

備注

URS6.1.1

生產(chǎn)能力：可以保證100-500kg粉末/微小顆粒充分均勻混合，均勻度99.9%以上

必需

URS6.1.2

混合速度：混合機(jī)轉(zhuǎn)速可以再0-10轉(zhuǎn)/分鐘中內(nèi)調(diào)節(jié)

必需

URS6.1.3

設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊，操作方便；進(jìn)料口蓋板、出料口蝶閥需要便于拆卸清洗。

必需

URS6.1.4

料筒內(nèi)為圓弧過渡，并經(jīng)過精密拋光處理，內(nèi)部光滑、無死角，達(dá)到GMP要求。

必需

URS6.1.5

混合機(jī)的電器控制采用機(jī)電一體化?；旌蠙C(jī)配有可調(diào)式定時(shí)裝置，能夠按照用戶根據(jù)每批產(chǎn)品所需的混合時(shí)間自行設(shè)定，工作結(jié)束后自動(dòng)停機(jī)?；旌蠙C(jī)設(shè)有點(diǎn)動(dòng)裝置。

必需

URS6.1.5

設(shè)備體積：房間大小長4200mm、寬3600mm、高2600mm，設(shè)備需要房間中正產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)，并且預(yù)留出一定進(jìn)出料、維護(hù)保養(yǎng)空間。

序號(hào)

要求

必需/期望

備注

URS6.2.1.1

任何與物料接觸的工作部分必須采用SUS304不銹鋼或更好的不銹鋼，并提供相應(yīng)的材質(zhì)證明和檢測報(bào)告。如選用其它材質(zhì)的，必須確保不脫落、不生銹、不滲透、耐腐蝕，易清潔，符合GMP規(guī)范要求并提供材質(zhì)證明。

必需

URS6.2.1.2

不與物料接觸部分：要求選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的，必須確保不脫落、不生銹、不滲透、耐腐蝕，易清潔，并提供材質(zhì)證明。

必需

URS6.2.1.3

設(shè)備外表面光滑、整潔、美觀，過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象；各金屬焊縫或焊點(diǎn)應(yīng)做拋光，焊接表面應(yīng)均勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現(xiàn)象；設(shè)備內(nèi)表鏡面粗糙度≤0.8μm,外表面亞光處理。

必需

URS6.2.1.4

整機(jī)設(shè)計(jì)符合GMP相關(guān)規(guī)范，避免交叉污染、泄漏污染、異物脫落、局部溫升對(duì)物料質(zhì)量的影響。與物料直接接觸（包括密封、螺絲、墊片等）的金屬部分材質(zhì)均采用不銹鋼SUS304L，非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等GMP認(rèn)可的無毒材料；其它部件盡可能采用不銹鋼材質(zhì)，嚴(yán)防生銹。

必需

URS6.2.1.5

供方須保證設(shè)備上使用全新未用過組件，設(shè)備上所有的鑄造件和加工部件應(yīng)沒有加工缺陷，符合GMP要求。

必需

URS6.2.1.6

所用的緊固件、零件均應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)件，不得使用非標(biāo)準(zhǔn)件和異形件。

必需

序號(hào)

要求

必需/期望

備注

URS6.2.2.1

1.設(shè)備上使用的任何可能與物料直接接觸的潤滑油應(yīng)食品級(jí)的，應(yīng)無毒。使用的潤滑油不能與物料直接接觸或與物料接觸的設(shè)備內(nèi)表面需潤滑部件便于檢查、潤滑。

2.設(shè)備各部件需要潤滑的油脂型號(hào)、部位、時(shí)間、數(shù)量需提供設(shè)備潤滑卡說明。

必需

URS6.2.2.2

a）所用密封件材質(zhì)需耐高溫、耐磨，不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)影響物料質(zhì)量，接觸物料部分可用硅橡膠、四氟及PTFE；

b）所有密封部位、轉(zhuǎn)動(dòng)連接部位、潤滑部位不應(yīng)因摩擦產(chǎn)生絮（屑）狀物、不應(yīng)產(chǎn)生油污對(duì)物料產(chǎn)生影響；

必需

URS6.2.2.4

防靜電配置；電器帶靜電接地。

必需

URS6.2.2.5

工作噪聲：小于70分貝，無異常聲響。

必需

URS6.2.2.6

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS6.2.2.7

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

必需

URS6.2.2.8

供方應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（壓縮空氣、真空、電等）接口位置及參數(shù)。

必需

URS6.2.2.9

設(shè)備提供專用的維修工具。

必需

序號(hào)

要求

必需/期望

備注

URS6.2.3.1

電壓: 380±10%V，50HZ

相位：均采用三相五線制交流電，應(yīng)有接地。電氣控制柜防護(hù)等級(jí)都不低于IP44。

必需

URS6.2.3.2

設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ。

必需

URS6.2.3.4

1.控制系統(tǒng)采用國際著名品牌PLC控制系統(tǒng)，觸摸屏為中文顯示。

2.控制系統(tǒng)的硬件必須與控制方法相協(xié)調(diào)；所有工藝參數(shù)可在操作屏上顯示調(diào)整。

3.具有多個(gè)品種參數(shù)顯示記憶功能，配備自動(dòng)控制系統(tǒng)。

4.控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動(dòng)保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運(yùn)行。

5.控制柜、控制箱、操作按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。

6.傳動(dòng)裝置過載保護(hù)，變頻器功能保護(hù)，電機(jī)過載保護(hù)。

7.所有出現(xiàn)的故障有報(bào)警信息、處理方法，復(fù)位后方可開機(jī)。

URS6.2.3.5

安全要求

設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。

機(jī)身整體安裝安全防護(hù)罩；

緊急停車按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域；

電力故障時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入"安全狀態(tài)"。

在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)

1.人員

2.設(shè)備

3.產(chǎn)品

“安全狀態(tài)”的定義如下

1.機(jī)器所有活動(dòng)停止

2.機(jī)器重新開始前需復(fù)位

3.機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞，沒有產(chǎn)品損失

必需

URS6.2.3.6

警報(bào)：設(shè)備自動(dòng)停止并產(chǎn)生報(bào)警提示，顯示故障原因、處理方法，直至得到排除并復(fù)位；

1.電壓供電；

2.控制系統(tǒng)故障；

3.PLC低電壓提示報(bào)警；

4.物料缺失報(bào)警；

5.等其余科學(xué)性報(bào)警顯示；

必需

URS6.2.3.7

具有防止對(duì)人體傷害的保護(hù)裝置（皮帶應(yīng)有防護(hù)罩）。傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，具有防止對(duì)人體傷害的裝置和明顯的警示標(biāo)志，裸露機(jī)件設(shè)有安全防護(hù)裝置，在易發(fā)生危險(xiǎn)處有警示牌等。

必需

URS6.2.3.8

設(shè)備外表面銳角需倒鈍處理。

必需

序號(hào)

要求

必需/期望

備注

URS6.2.4.1

所有固定設(shè)備部件不得出現(xiàn)影響清潔的死角.

必需

URS6.2.4.2

所有需拆卸清洗的部件應(yīng)該易于清洗、更換和重新安裝。

必需

URS6.2.4.3

設(shè)備所有外露的螺栓、螺釘應(yīng)該有密閉的螺帽。

必需

URS6.2.4.4

設(shè)備接觸物料部件應(yīng)該易于拆裝和清潔。

必需

URS6.2.4.5

設(shè)備下料系統(tǒng)與物料接觸部分清潔方便。

必需

序號(hào)

要求

必需/期望

備注

URS6.3.1

符合或高于中國GMP（2010版）等要求。

必需

序號(hào)

要求

必需/期望

備注

隨機(jī)提供的文件，提供包括且不限于以下文件。

URS6.4.1

設(shè)備使用說明書，包括設(shè)備描述，設(shè)備原理（含所有電器部分），設(shè)備操作手冊，設(shè)備維護(hù)與維修，預(yù)防性維修表，設(shè)備部件、儀器儀表、電器元件清單等。以上資料同時(shí)提供電子版。

必需

URS6.4.2

設(shè)備安裝圖及安裝說明/指南（含詳細(xì)的公用設(shè)施安裝圖）。電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)。以上資料同時(shí)提供電子版。

必需

URS6.4.3

提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)及廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。以上資料同時(shí)提供電子版。

必需

URS6.4.4

供方提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ方案文件，并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)。以上資料同時(shí)提供電子版。

必需

URS6.4.5

需提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。以上資料同時(shí)提供電子版。

必需

URS6.4.6

需提供全部計(jì)量儀器儀表的校驗(yàn)證明材料。

必需

序號(hào)

要求

必需/期望

備注

URS6.5.1

供方須派專業(yè)人員到設(shè)備使用地對(duì)需方操作人員、技術(shù)人員、維修人員等進(jìn)行特殊培訓(xùn)（理論培訓(xùn)和操作培訓(xùn)），培訓(xùn)時(shí)間不少于2個(gè)工作日，使相關(guān)受訓(xùn)人員能達(dá)到掌握和熟練操作該設(shè)備的相關(guān)要求，并獲用戶簽字認(rèn)可。

必需

序號(hào)

要求

必需/期望

備注

URS6.6.1

設(shè)備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結(jié)果通知需方。

必需

URS6.6.2

供方發(fā)貨前，需方到供方進(jìn)行FAT驗(yàn)收合格，雙方簽署FAT驗(yàn)收合格報(bào)告書。

必需

URS6.6.3

設(shè)備的運(yùn)輸及保險(xiǎn)由供方負(fù)責(zé)；運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)。

必需

URS6.6.4

機(jī)器到貨拆箱時(shí)供方必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，并SAT驗(yàn)收合格；如供方授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必需